Regulação mais complexa impulsiona demanda por especialistas jurídicos em Life Sciences

Luciano Teixeira – São Paulo

O Direito brasileiro acompanha um movimento global de transformação diante de mudanças tecnológicas, sociais e ambientais que afetam diretamente setores regulados. Temas como saúde pública, proteção de dados sensíveis, responsabilidade por inovação tecnológica e impacto ambiental ganham centralidade na atuação jurídica, impulsionando o crescimento de áreas especializadas dentro de escritórios e departamentos jurídicos.

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A crescente complexidade das normas que regem o setor da saúde no Brasil impõe desafios significativos aos profissionais do Direito que atuam com Life Sciences. O principal obstáculo está na própria estrutura regulatória: além do respaldo constitucional ao direito à saúde, o país convive com um emaranhado de regras sobrepostas e frequentemente atualizadas. Resoluções da Anvisa e da ANS, portarias do Ministério da Saúde, normas de conselhos profissionais, leis, decretos e regulamentos estaduais e municipais compõem um cenário normativo que exige atenção contínua.

Essa dinâmica, acentuada nos últimos anos pela pandemia de Covid-19 e pela expansão de terapias inovadoras, obriga o advogado a manter uma vigilância normativa permanente. O descumprimento de normas — muitas vezes recém-publicadas — pode levar à responsabilização civil, administrativa ou até criminal de seus clientes.

O profissional que atua na área de Life Sciences precisa mais do que domínio técnico: é necessário articular os direitos individuais e coletivos, aplicar princípios de bioética em situações práticas e antecipar os impactos jurídicos de inovações científicas. Trata-se de uma atuação que vai além da lógica tradicional do contencioso. Nesse campo, o papel do advogado se aproxima de uma função de governança, contribuindo para que o desenvolvimento tecnológico ocorra dentro dos limites legais e éticos estabelecidos pela sociedade.

“A regulação em Life Sciences exige não só conhecimento técnico, mas também sensibilidade para lidar com temas como saúde pública, acesso à inovação e sustentabilidade econômica”, afirma Guillermo Glassman, sócio de L.O. Baptista Advogados.

Além da regulação sanitária, que envolve normas da Anvisa e padrões internacionais, o setor lida com questões relacionadas à bioética, ensaios clínicos, proteção de dados sensíveis sob a LGPD e propriedade intelectual.

“A intersecção entre as áreas de Life Sciences e Saúde apresenta desafios adicionais, como compatibilizar inovação tecnológica com o acesso à saúde, equilibrando direitos constitucionais garantidos como o de acesso à saúde, da proteção de direitos de propriedade intelectual e da livre iniciativa”, diz Elysangela Rabelo, sócia da área de Life Sciences e Healthcare do Demarest Advogados.

“Questões relacionadas à LGPD, ao uso secundário de dados e à condução de pesquisas clínicas também trazem dilemas legais e éticos complexos, demandando de nós, profissionais do Direito, uma visão estratégica e capacidade de compreensão da complexidade das relações entre os diferentes stakeholders, além de habilidades que vão além do conhecimento jurídico tradicional”, pontua a advogada.

Para Ana Cândida Sammarco, sócia da área de Life Sciences e saúde do escritório Mattos Filho, à medida que terapias gênicas, algoritmos de inteligência artificial e dispositivos médicos conectados conquistam espaço no mercado de saúde, o Direito brasileiro é convocado a operar em duas velocidades simultâneas: a da proteção da vida e da dignidade humana, que não admite atalhos; e a da inovação tecnológica, que não tolera morosidade. Conciliar esses ritmos exige repensar estruturas regulatórias, rever conceitos clássicos e promover um diálogo contínuo entre reguladores, indústria, academia e sociedade, tudo sem perder de vista a segurança do paciente — a razão de ser de qualquer sistema de saúde.

“Modelos tradicionais, centrados em normas rígidas que demoravam anos para ser elaboradas, testadas e consolidadas, mostram-se insuficientes diante de ciclos de inovação que podem durar poucos meses. A solução que vem ganhando tração em várias jurisdições, inclusive no Brasil, é a adoção de mecanismos de regulação responsiva ou dinâmica“, explica a advogada.

O exemplo mais conhecido, segundo a especialista, são os regulatory sandboxes, espaços controlados em que empresas testam produtos com supervisão mais próxima do regulador, pactuando métricas de risco e mecanismos de mitigação. “Esse formato reduz barreiras de entrada, permite aprendizado regulatório em tempo real e preserva garantias mínimas de segurança”, diz a especialista.

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O Brasil tem dado passos importantes para ampliar o acesso da população a tecnologias médicas de ponta e aprimorar a regulação do setor farmacêutico. Nos últimos meses, iniciativas do governo sinalizam um esforço coordenado para modernizar o marco regulatório e reduzir as barreiras à inovação em saúde.

Um exemplo é o Acordo de Compartilhamento de Risco firmado entre o Ministério da Saúde e a farmacêutica Novartis. O modelo, ainda pouco utilizado no país, prevê que o pagamento por determinados medicamentos esteja atrelado ao resultado clínico alcançado pelo paciente. A lógica é simples: se o tratamento não apresentar a eficácia esperada, o custo não é integralmente repassado ao sistema público de saúde. A medida busca conciliar o acesso a terapias de alto custo com a sustentabilidade orçamentária.

Outro avanço significativo foi a publicação, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de um Edital de Chamamento Público voltado à revisão das regras de precificação de medicamentos. A iniciativa pretende reunir contribuições técnicas e regulatórias para subsidiar a elaboração de uma nova norma voltada especificamente aos Produtos de Terapia Avançada (PTAs) — categoria que inclui terapias gênicas, celulares e de engenharia tecidual, ainda sem regulamentação específica no país. A proposta busca corrigir lacunas normativas que dificultam a entrada dessas terapias no mercado brasileiro.

Além disso, em 2024, foi sancionada a nova Lei de Pesquisa Clínica, que estabelece um marco legal mais moderno para a condução de estudos com seres humanos no Brasil. A legislação simplifica e harmoniza o processo de aprovação ética e regulatória, fixando prazos para que as autoridades competentes se manifestem. A mudança é vista como estratégica para atrair novos investimentos e consolidar o Brasil como polo de pesquisa biomédica.

Desta forma, o desafio do operador do Direito é atuar não apenas de forma reativa, mas estratégica — antecipando riscos e construindo soluções jurídicas compatíveis com a inovação e a proteção ao consumidor.

Essa mudança já se reflete na estrutura interna de grandes bancas jurídicas. Muitos escritórios têm criado núcleos especializados em setores regulados, ampliando a atuação para além do contencioso tradicional. O impacto não é apenas no perfil dos profissionais exigidos pelo mercado, mas também no escopo de atuação dos departamentos jurídicos das empresas.

O crescimento das healthtechs, o envelhecimento da população e a internacionalização das cadeias de produção ampliam a necessidade de assessoria jurídica com conhecimento setorial e domínio regulatório. Isso inclui não apenas a indústria farmacêutica, mas também empresas de alimentos funcionais, cosméticos, biotecnologia e hospitais com atuação em pesquisa.

A advogada e consultora Beatriz Kestener, que atua com foco em consultoria preventiva e contencioso no setor de Life Sciences, destaca o papel do Direito na prevenção de litígios e na conformidade com padrões nacionais e internacionais.

“A atuação jurídica nos setores regulados requer atualização constante e capacidade de diálogo com autoridades, pesquisadores e gestores de risco. Não se trata apenas de conhecer leis, mas de entender como o Direito dialoga com a ciência, a saúde coletiva e os processos de inovação”, explica Kestener.

A integração entre conhecimento jurídico, técnico e ético se torna, assim, uma exigência prática — tanto para os escritórios quanto para as empresas que atuam nesses setores. Em um cenário de regulação cada vez mais densa, com normas sanitárias, ambientais e de dados pessoais se sobrepondo, o profissional do Direito passa a ser também um mediador de riscos e de expectativas sociais, com papel ativo na viabilização de negócios.

“Atuar como advogado na área de Life Sciences requer algo que vai além do conhecimento jurídico esperado para outras áreas do direito. Precisamos ter interesse por ciência, por desenvolvimentos científicos, inovação, tecnologia e, acima de tudo, pela saúde humana e animal. Esse algo a mais nos faz também um pouco médicos, cientistas e, por que não, curiosos investigadores, de ciências que não nos foram ensinadas na escola, mas cujo conhecimento nos ajuda a entregar ao cliente um trabalho jurídico com base aprofundada nas especificidades das suas atividades e produtos”, afirma Elysangela Rabelo.

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A tendência é que essa especialização jurídica continue a crescer, impulsionada por mudanças regulatórias globais, pressões por ESG, e pela necessidade de segurança jurídica em setores de alto impacto na vida das pessoas. Com isso, o Direito se consolida não apenas como instrumento de controle, mas como parte estratégica da inovação.