Polilaminina: ciência brasileira busca cura inédita para paralisia da medula

Da redação de LexLegal

A ciência brasileira vive um momento de expectativa com o avanço dos testes da polilaminina, substância desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com a farmacêutica Cristália. O composto promete atuar na regeneração de axônios em pacientes com lesão medular, abrindo caminho para a recuperação de movimentos em casos antes considerados irreversíveis.

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Embora o projeto liderado pela bióloga Tatiana Sampaio Coelho acumule 25 anos de história, a transição do laboratório para o corpo humano exige cautela científica. A polilaminina funciona como uma rede de sustentação para os neurônios. Em uma fratura da medula, a comunicação entre o cérebro e os membros é cortada. Diferente de outros tecidos, o sistema nervoso central não se regenera sozinho. A polilaminina entra como um andaime biológico, permitindo que os axônios voltem a crescer e restabeleçam as conexões elétricas e químicas.

Resultados do estudo-piloto trazem esperança e ressalvas técnicas

Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto com oito voluntários apresentou resultados que surpreenderam a comunidade médica. Dos pacientes que sobreviveram à gravidade inicial das lesões e receberam a substância combinada com cirurgia de descompressão, todos apresentaram ganhos motores. O caso mais emblemático é o de Bruno Drummond de Freitas, que recuperou a capacidade de andar após ficar tetraplégico em 2018.

“Foi uma virada de chave. Na hora, pra mim, não tinha valor mexer o dedão do pé e não mexer mais nada. Mas todo mundo comemorou, e, aí, me explicaram que, quando passa um sinal do cérebro até uma extremidade, significa que o sinal está percorrendo o corpo inteiro”, disse Bruno.

Apesar do entusiasmo, os pesquisadores mantêm o rigor. O diagnóstico de lesão completa logo após o trauma pode ser mascarado por inchaços e inflamações. Além disso, a literatura médica indica que até 15% dos pacientes com lesão completa podem apresentar alguma melhora natural. Por isso, casos individuais não servem como prova definitiva de eficácia, sendo fundamentais as etapas regulatórias de ensaios clínicos controlados.

O rito legal e científico das fases de teste no Brasil

A pesquisa está atualmente na fase 1, iniciada neste mês no Hospital das Clínicas da USP. Nesta etapa, a prioridade máxima é a segurança. Diferente de testes comuns onde voluntários saudáveis participam, o protocolo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) utiliza cinco pacientes com lesões agudas recentes (até 72 horas após o acidente). A aplicação é feita por injeção direta na medula durante a cirurgia de descompressão.

“A gente vai monitorar eventos adversos para verificar se eles são os esperados, exames neurológicos para verificar se tem alguma deterioração, e temos também vários exames de sangue para ver se tem alguma toxicidade hepática ou renal. Isso vai ser comparado com a história natural provável para aquela pessoa, que é um paciente grave, e com outros estudos”, afirmou Tatiana Sampaio Coelho.

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O professor de Farmacologia Eduardo Zimmer esclarece que, embora o foco da fase 1 seja toxicidade e segurança, a natureza da polilaminina permite observar indícios de eficácia desde o início. “O fato de serem pessoas com lesão medular significa que os resultados de indicação de eficácia já serão emitidos desde a fase 1”, destacou Tatiana Sampaio Coelho. A previsão é que todas as fases, incluindo as rodadas de testes com maior número de voluntários para definição de dose e consistência de resultados, sejam concluídas em dois anos e meio.

Desafios éticos e o grupo controle em lesões graves

Um dos maiores dilemas jurídicos e éticos em pesquisas desse tipo reside no chamado grupo controle. Em ensaios clínicos padrão, um grupo recebe o remédio e outro recebe placebo para comparação. No caso da paralisia, não se pode privar um paciente do melhor tratamento disponível. “O grupo controle, numa patologia como essa, sempre compara a eficácia da droga em relação às outras terapias disponíveis. Você não vai parar de tratar o paciente, você trata ele com o melhor que você tem, para verificar se a droga nova faz com que o outro grupo se recupere melhor”, explica Eduardo Zimmer.

Jorge Venâncio, ex-presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), aponta outra barreira: a janela de aplicação. “A polilaminina precisa ser injetada logo após o trauma. Se um estudo for concluído daqui a meses, os pacientes do grupo controle que não receberam a substância na hora certa poderão ter perdido o prazo biológico para o benefício, dificultando a compensação ética comum em outros ensaios”.

Regulação e inovação: a Lei 14.874 e o futuro da ciência nacional

A regulação brasileira tem se adaptado para não barrar inovações. A Lei 14.874, de 2024, reduziu prazos para análise de novos estudos, fixando 30 dias para comitês de ética e 90 dias para a Anvisa. Meiruze Freitas, do Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), sugere que o Brasil pode adotar registros abreviados para tecnologias inovadoras sem alternativas terapêuticas.

Para produtos como a polilaminina, que, em tese, não tem alternativa terapêutica além da cirurgia, você poderia encurtar o desenvolvimento, inclusive permitir, de repente, um registro no Brasil com a finalização da fase 2, enquanto a fase 3 ainda está em andamento (Meiruze Freitas à Agência Brasil).

“O sucesso da polilaminina transcende a medicina; ele simboliza a luta por soberania tecnológica. Para a professora Tatiana Sampaio, o país precisa superar entraves culturais e investir no que é produzido internamente. A gente precisaria ter uma compreensão de que investir na ciência pública é uma opção de um país que quer se desenvolver, que nós queremos ter tecnologias e não ser mais dependentes”, pontua Tatiana Sampaio Coelho.

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A trajetória da pesquisa reforça a necessidade de apoio institucional robusto para que descobertas feitas ao acaso em laboratórios universitários não se percam na burocracia, mas cheguem aos leitos hospitalares como soluções reais para milhões de brasileiros.