Patentes de novos usos de produtos conhecidos: avanço ou retrocesso?

Gabriel Di Blasi*

As novas diretrizes do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) para o exame de patentes em química têm gerado intenso debate entre especialistas. O ponto mais sensível está no Capítulo 9, que trata dos novos usos de produtos já conhecidos – como medicamentos, compostos químicos e microrganismos. A proposta significa que, para que um pedido de patente seja aceito, não basta apenas alegar um novo uso para um produto já conhecido. Esse uso precisa ser realmente inédito, ou seja, algo que nunca tenha sido descrito antes em documentos técnicos, artigos científicos, registros de patentes ou qualquer outra fonte de informação disponível ao público. Esse conjunto de informações já existentes é chamado de “estado da técnica”.

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O tema ganhou repercussão porque pode impactar diretamente o reposicionamento de fármacos, pesquisas em saúde pública e a própria competitividade do Brasil no cenário internacional. A nova minuta das Diretrizes de Exame de Patentes em química foi submetida pelo INPI à Consulta Pública nº 02/2025, aberta para receber contribuições da sociedade.

As diretrizes determinam que a novidade da matéria deve ser avaliada com base na finalidade do uso pleiteado: o novo uso de um produto conhecido pode ser patenteável se utilizado para uma aplicação inédita, desde que esta não tenha sido revelada no estado da técnica. Redações de reivindicações do tipo “produto caracterizado pelo uso”, em que o produto já é conhecido do estado da técnica, não são aceitas, pois não possuem novidade.

Informações como esquema terapêutico, dosagem, via de administração, grupo de pacientes, intervalo posológico, ou momento de aplicação do produto não conferem novidade às reivindicações, pois são consideradas características relacionadas a métodos terapêuticos ou de diagnóstico.

Além disso, de acordo com as diretrizes, alguns aspectos devem ser considerados indícios de ausência do requisito de atividade inventiva. Entre tais aspectos destacam-se: quando o mecanismo de ação do produto já conhecido é o mesmo de outros compostos previamente utilizados para tratar a mesma doença que se pretende tratar com o novo uso; quando o novo uso do produto pode ser facilmente previsto com base em sua estrutura química ou em efeitos adversos previamente descritos para o mesmo uso; ou ainda quando o produto já é empregado para tratar sintomas relacionados ao uso
reivindicado, tornando o novo uso proposto previsível.

Outro requisito definido pelas diretrizes é em relação à suficiência descritiva do relatório descritivo, o qual deve apresentar evidências claras e suficientes que comprovem o novo uso no momento do depósito do pedido, permitindo que um técnico versado no assunto reproduza os resultados.

Para atender esse requisito, a minuta estabelece que é necessário incluir testes in vivo, pois resultados obtidos somente por meio de testes in vitro, ex vivo ou in silico não são considerados suficientes para comprovação dos resultados. Além disso, não é permitido acrescentar dados comprobatórios do uso pleiteado após o depósito, pois isso caracterizaria em acréscimo de matéria, com base no art. 32 da LPI.

De modo similar, também não é aceito apresentar esses dados durante o exame para cobrir/suprir uma falha de suficiência descritiva no depósito do pedido de patente. Quando o pedido pleiteia proteção para o uso de produtos definidos de forma genérica, como, por exemplo, compostos definidos por fórmulas Markush ou anticorpos não definidos pelas sequências das suas regiões determinantes de complementaridade (CDRs) ou de suas regiões variáveis, só serão considerados suficientemente descritos o uso dos produtos que foram realmente testados e identificados com precisão.

As reivindicações de novo uso devem, ainda, definir de forma clara e precisa o produto e a doença ou condição a ser tratada. Termos genéricos como “distúrbios gastrointestinais” ou “síndromes respiratórias”, bem como reivindicações de uso de compostos baseadas em mecanismos de ação, não
são aceitos por não especificarem de forma precisa a doença a ser tratada, causando assim indefinição à matéria reivindicada.

É válido ressaltar que trechos presentes em reivindicações de novo uso médico que fazem referência a esquemas terapêuticos e/ou grupos de pacientes também não são considerados aceitáveis, pois não caracterizam o uso de um composto para a preparação de um medicamento. O formato aceito no Brasil para reivindicações de novo uso médico é a chamado “fórmula suíça”, estruturada como “Uso do composto X caracterizado por preparar um medicamento para tratar a doença Y”.

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Métodos terapêuticos, tais como “Processo para tratar a doença Y caracterizado pela administração do produto X”, não são considerados invenções segundo o artigo 10, inciso VIII da LPI, sendo, portanto, excluídos da proteção patentária. Já reivindicações de uso de uma combinação conhecida para preparar um medicamento para o tratamento de uma doença X são aceitas, desde que fundamentadas no relatório descritivo e com evidência de aplicação simultânea dos componentes da combinação.

Não obstante sua técnica e clareza, a minuta foi objeto de sérias preocupações externadas pelas entidades. representativas como a Associação Brasileira dos Agentes da Propriedade Industrial (ABAPI) e a Associação Brasileira da Propriedade Intelectual (ABPI). Questiona-se, por exemplo, se a
impossibilidade de apresentar dados complementares ao longo do processamento do pedido não comprometerá a segurança jurídica e dificultará a comprovação de equivalência de efeito.

A exigência de testes in vivo depositados no ato do depósito não leva em conta novas tecnologias, como
organ-on-a-chip e organoides, capazes de gerar resultados confiáveis sem a necessidade de ensaios em animais. Além disso, a rigidez da exigência pode colocar o Brasil em descompasso com escritórios internacionais, como o EPO e o USPTO, que adotam o conceito de plausibilidade técnica e permitem a apresentação posterior de dados adicionais durante a fase de processamento do pedido de patente.

Há ainda preocupação de que a obrigatoriedade de protocolos e ensaios em registros públicos antes do depósito do pedido de patente possa levar à perda de novidade, considerando que o sistema brasileiro adota novidade absoluta, conforme previsto no artigo 11 da LPI.

Universidades, startups e pequenas empresas, especialmente no campo do reposicionamento de fármacos para doenças raras e negligenciadas, muitas vezes baseiam suas pesquisas em dados in vitro e não em estudos clínicos completos no momento do depósito, o que pode ser extremamente prejudicado.

Além disso, se métodos terapêuticos não são patenteáveis, questiona-se a razão para restringir também a proteção de invenções relacionadas a regimes de dosagem ou subgrupos de pacientes quando apresentados em formatos aceitos internacionalmente, como a fórmula suíça.

Diante dessas questões, existe um consenso de que, embora a minuta do INPI tenha como objetivo reforçar a qualidade técnica e jurídica dos pedidos de patente, sua aplicação prática pode gerar insegurança jurídica, limitar a proteção de inovações incrementais e desestimular a pesquisa e o investimento em inovação no Brasil.

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Por isso, recomenda-se um debate mais amplo e técnico, alinhado às melhores práticas internacionais, que preserve tanto a segurança jurídica quanto um ambiente favorável à inovação, fundamentais para a competitividade e o desenvolvimento técnico e científico do país.

^{*Gabriel Di Blasi é sócio fundador do escritório de P.I., Di Blasi, Parente & Associados, e presidente da Associação Brasileira dos Agentes da Propriedade Industrial (ABAPI).}