Importação direta trava avanço da cannabis medicinal no Brasil

Victor Hugo Callejon Avallone*

A regulação da cannabis medicinal no Brasil avançou nos últimos anos, mas ainda convive com soluções emergenciais que perderam parte do sentido. Criada em 2015, a autorização para importação direta por pessoa física foi uma resposta urgente à falta de opções terapêuticas e à ausência de regras claras. Quase uma década depois, o cenário é outro e insistir nesse modelo excepcional passou a gerar distorções regulatórias, econômicas e sanitárias.

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Em 2019, a Anvisa deu um passo decisivo ao instituir a categoria de produtos de cannabis para uso medicinal sob autorização sanitária. A norma estabeleceu critérios técnicos de qualidade farmacêutica, exigências de rotulagem, farmacovigilância e, mais importante, previu a migração desses produtos para o regime de registro de medicamentos.

Desde então, o mercado amadureceu. Cresceu o número de autorizações sanitárias, passaram a ser cumpridas exigências técnicas mais rigorosas e avançou a agenda de revisão regulatória, com participação social e análise de impacto. Nesse novo contexto, a manutenção da importação direta como regra já não dialoga com o objetivo de elevar o padrão regulatório nem estimula a criação de cadeias produtivas, empregos qualificados e desenvolvimento tecnológico no país.

A exceção que virou regra

A legislação sanitária brasileira já previa, para diversos produtos, a possibilidade de importação direta por pessoa física para uso próprio. Pela regra geral, é permitido importar produtos terapêuticos em quantidade compatível com o tratamento, desde que não haja finalidade comercial.

Esse modelo, no entanto, não se aplica a substâncias listadas na Portaria nº 344/1998, como a Cannabis sativa e seus derivados. Por isso, produtos à base de cannabis não poderiam ser importados apenas com base na regra geral.

Foi nesse contexto que, diante da judicialização crescente e do reconhecimento médico das terapias, a Anvisa criou, em 2015, uma regulamentação específica para a importação direta de produtos derivados de cannabis por pacientes. A Resolução nº 17/2015 autorizou a importação mediante prescrição médica e cumprimento de critérios documentais.

A RDC nº 660/2022 representa uma evolução desse modelo. Ela simplificou procedimentos, reduziu barreiras administrativas, permitiu a intermediação por hospitais e operadoras de saúde e manteve limites claros quanto à finalidade, vedação de cessão e exigência de origem regular no país de fabricação. Ainda assim, preservou o caráter excepcional e individualizado do regime.

O problema é que esse modelo convive, hoje, com um sistema muito mais robusto de autorização sanitária, previsto na RDC nº 327/2019, que rege os produtos comercializados em farmácias.

Dois pesos, duas medidas

A assimetria entre os regimes é evidente. Produtos autorizados no Brasil precisam cumprir exigências de qualidade farmacêutica, composição controlada, tecnologia farmacêutica adequada, conformidade com monografias reconhecidas, rotulagem padronizada e restrições de alegações. Além disso, devem seguir um plano de migração para o registro como medicamento, o que inclui, no futuro, regulação de preços pela CMED.

Na importação direta, não há avaliação prévia da Anvisa sobre segurança, qualidade ou eficácia. Confia-se na prescrição médica e na regulação do país de origem, com fiscalização limitada e medidas sanitárias apenas posteriores, se necessário.

Essa coexistência pode até garantir continuidade terapêutica em casos específicos, mas enfraquece o princípio da equivalência de proteção sanitária. Na prática, pacientes brasileiros ficam expostos a padrões regulatórios muito distintos, dependendo da via de acesso ao produto.

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Do ponto de vista de política pública, os efeitos vão além da regulação sanitária. A importação direta como canal dominante desorganiza sinais econômicos, favorece ofertas externas imediatas e desestimula investimentos locais em infraestrutura farmacêutica, transferência tecnológica e geração de empregos.

Criou-se, na prática, uma estrutura nacional voltada à intermediação da importação individual, transformando em regra o que deveria ser exceção. Esse modelo pode ter sido aceitável em um momento inicial de experimentação, mas se torna disfuncional quando há uma alternativa regulatória consolidada no território nacional.

O caminho natural: virar medicamento

A RDC nº 327/2019 desenhou um percurso claro. Os produtos de cannabis, ainda como categoria transitória, devem atender padrões técnicos cada vez mais elevados e, antes do fim da autorização sanitária, migrar para o registro como medicamento. Esse movimento traz exigências de evidência clínica, farmacovigilância estruturada e controle econômico.

A própria Anvisa sinaliza esse rumo. O processo de revisão da RDC nº 327, com análise de impacto regulatório e ampla participação social, indica a intenção de aprofundar exigências técnicas, não de flexibilizá-las por vias extraordinárias. A Consulta Pública nº 1.316/2025 reforça essa direção.

Nesse contexto, a RDC nº 660 caminha no sentido oposto. Ao perpetuar a importação direta, mantém a heterogeneidade de controles e pode frear o amadurecimento do ecossistema regulado.

Quando a exceção custa caro

Nenhuma política sanitária madura ignora seus efeitos econômicos e institucionais. Manter a importação direta como rota relevante reduz incentivos à internalização produtiva e à qualificação da mão de obra local. Empresas deixam de investir no Brasil quando a demanda é drenada por compras individuais no exterior.

Por outro lado, concentrar o acesso via autorização sanitária nacional organiza o mercado, dá previsibilidade, estimula concorrência lícita e acelera a transição para medicamentos, etapa em que se agrega valor, segurança e evidência científica.

A judicialização foi essencial para abrir caminhos em um período de escassez, e ainda pode ser necessária em situações pontuais. Mas não pode servir de base permanente para a arquitetura regulatória de um mercado em amadurecimento.

Com oferta nacional regulada em expansão, a lógica constitucional e sanitária aponta para a superação da via excepcional. A importação direta embaralha esse desenho, sofre com variação cambial, custos logísticos instáveis e ausência de disciplina de preços.

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Em um cenário de maturidade regulatória, o ajuste de rota é fortalecer o acesso por meio da autorização sanitária, acelerar a migração para medicamentos e atrair investimentos compatíveis com padrões farmacêuticos. Expandir a importação direta, neste momento, é andar para trás.

_{*Victor Hugo Callejon Avallone é sócio na área de Life Sciences de TozziniFreire Advogados.}