Estatuto do Paciente: direitos, deveres e impactos imediatos para serviços e profissionais de saúde
Maria Helena Bragaglia*
O Estatuto dos Direitos do Paciente foi instituído pela Lei nº 15.378, publicada em 7 de abril deste ano, e entrou em vigor na data de sua publicação, com efeitos imediatos sobre serviços e profissionais de saúde em todo o território nacional.
A norma consolida princípios, direitos, responsabilidades e mecanismos de proteção voltados à autonomia, à dignidade e à segurança do paciente, ao longo de todas as etapas do cuidado em saúde, nos setores público e privado.
O Estatuto aplica-se a serviços de saúde públicos e privados, às operadoras de planos de assistência à saúde e a todos os profissionais de saúde, independentemente da área de atuação. Na prática, abrange hospitais, clínicas, laboratórios, operadoras e profissionais liberais.
Importante ressaltar que a nova legislação não revoga a Lei dos Planos de Saúde, o Código de Defesa do Consumidor nem as normas dos conselhos profissionais. Ao contrário, integra-se ao sistema normativo existente e reforça a proteção já conferida ao paciente.
Entre os principais direitos assegurados está a autodeterminação do paciente e sua participação nas decisões sobre cuidados de saúde, incluindo a formulação do plano terapêutico.
A nova lei reforça o consentimento informado como pressuposto ético e jurídico de qualquer intervenção, exigindo que informações adequadas sobre diagnóstico, alternativas terapêuticas, riscos e prognóstico sejam apresentadas. O dever de informar, quando cumprido com clareza e completude, protege o paciente e reduz assimetrias informacionais e litígios típicos do setor.
A norma também assegura o respeito às diretivas antecipadas de vontade e o acesso a cuidados paliativos, oferecendo apoio aos familiares. Ao tratar do tema em lei, o Estatuto confere maior segurança jurídica às questões que antes eram predominantemente disciplinadas por normas profissionais, como a Resolução CFM nº 1.995/2012.
Outro eixo relevante envolve acesso e integridade do prontuário. O paciente tem o direito de acessar seu prontuário sem justificativa, obter cópias sem ônus, solicitar retificação de informações e exigir sua guarda em condições de segurança. Essa previsão reforça a proteção de dados pessoais sensíveis em saúde, em consonância com a LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).
O Estatuto protege o sigilo das informações pessoais do paciente e garante o direito de consentir, ou não, com a revelação de suas informações a terceiros não autorizados, incluindo familiares, salvo determinação legal em sentido contrário.
Além disso, o paciente também tem direito a atendimento em instalações adequadas, prestado por profissionais capacitados, com procedimentos, insumos e medicamentos que sejam seguros, de procedência e com rastreabilidade garantidas.
O Estatuto também atribui responsabilidades ao paciente. É fundamental que o paciente ou a pessoa por ele indicada, colabore com os profissionais de saúde, fornecendo informações corretas e completas sobre seu histórico clínico, doenças pregressas, internações e medicamentos em uso, além de observar as regras do estabelecimento em que está sendo atendido.
Um ponto central da Lei nº 15.378/2026 é a qualificação da violação aos direitos do paciente como uma situação contrária aos direitos humanos, conforme estabelecido na Lei nº 12.986/2014, que regula o Conselho Nacional dos Direitos Humanos (CNDH). Essa classificação eleva a gravidade jurídica das infrações.
No âmbito do CNDH, podem ser aplicadas sanções como advertência, censura pública, recomendação de afastamento do responsável de cargo, função ou emprego na administração pública e recomendação de suspensão de verbas, auxílios ou subvenções a entidades responsáveis por violações. As sanções podem ser isoladas ou cumulativas, conforme a gravidade da conduta.
Vale frisar que o regime sancionatório é autônomo e não exclui responsabilizações penais, civis ou administrativas previstas em legislação específica. Assim, uma mesma conduta pode gerar sanções pelo CNDH, indenização por danos materiais ou morais, apuração perante conselhos profissionais e, conforme o caso, persecução penal.
A Lei nº 15.378 representa um avanço relevante na proteção jurídica dos pacientes no Brasil, ao consolidar direitos anteriormente dispersos e prever mecanismos de responsabilização pelo descumprimento. Sua vigência imediata exige que prestadores de serviços, operadoras de planos de saúde e profissionais revisem processos internos, políticas institucionais e práticas assistenciais.
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Diante da qualificação das infrações como violações de direitos humanos e a possibilidade de cumulação de sanções, recomenda-se que os agentes do setor de saúde realizem uma revisão abrangente de seus procedimentos à luz do novo Estatuto, a fim de assegurar conformidade com o marco legal.
*Maria Helena Bragaglia é sócia das áreas de Resolução de Disputas, Consumo e Varejo e Estruturação Patrimonial e Sucessória do Demarest Advogados.
