Butantan-DV: vacina de dose única intensifica debate entre STF, União e Estados

Ronaldo Piber*

O Brasil acaba de registrar um avanço histórico no enfrentamento à dengue, uma das doenças que mais desafiam o sistema de saúde nacional. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana a Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a doença desenvolvida integralmente no país. Produzido pelo Instituto Butantan, o imunizante será aplicado inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos. A aprovação marca não apenas um feito científico, mas também um marco regulatório importante, alinhado aos princípios constitucionais do direito à saúde previstos nos artigos 6º, 196 e 197 da Constituição Federal.

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O anúncio chega em um momento crucial. O país vive temporadas cada vez mais severas de transmissão, impulsionadas pela circulação simultânea de múltiplos sorotipos, pelo aumento das temperaturas médias e por um cenário urbano que facilita a proliferação do Aedes aegypti. Nos últimos anos, regiões inteiras enfrentaram níveis recordes de casos e internações, expondo a fragilidade das estratégias de controle exclusivamente centradas no combate ao mosquito. Nesse contexto, uma vacina de dose única se apresenta como ferramenta extremamente estratégica: simplifica a logística, reduz custos e aumenta a probabilidade de adesão populacional — sobretudo em áreas onde campanhas tradicionais encontram resistência ou baixa cobertura.

Os ensaios clínicos da Butantan-DV demonstraram alta eficácia contra dengue sintomática e excelente desempenho na prevenção de formas graves e hospitalizações — eventos que representam maior impacto para o SUS. A proteção contra os quatro sorotipos é um diferencial crucial, especialmente em um país onde reinfecções e alternância de cepas tendem a agravar quadros clínicos. Além disso, a resposta imunológica consistente tanto em indivíduos previamente expostos quanto em pessoas sem histórico de dengue amplia significativamente o potencial de cobertura da vacina.

A autonomia tecnológica alcançada pelo Brasil também merece destaque. A produção nacional, realizada pelo Instituto Butantan, fortalece a soberania sanitária, reduz dependências internacionais e garante maior estabilidade de abastecimento. Como instituição pública, o Butantan está sujeito a controles rígidos de aquisição, contratos administrativos, auditorias e regras de responsabilidade civil, o que amplia a segurança jurídica da campanha. Aqui, dispositivos da Lei 8.080/1990 e da Lei 6.259/1975 — que estrutura o Programa Nacional de Imunizações (PNI) — ganham protagonismo na organização da distribuição e na definição dos grupos prioritários.

Com a aprovação regulatória, o Ministério da Saúde passa a definir os critérios de implementação, sempre observando a equidade e a proporcionalidade exigidas pela Constituição e pelo próprio SUS. Historicamente, decisões desse tipo acabam judicializadas, sobretudo quando surgem dúvidas sobre distribuição desigual entre regiões. Municípios mais afetados por surtos podem requerer priorização, amparados na jurisprudência consolidada pelo STF, como a ADI 6.341, que reconheceu a competência concorrente de Estados e Municípios para estabelecer políticas de saúde, mesmo divergindo da União.

Outro debate inevitável diz respeito à vacinação compulsória. O STF, nas ADIs 6.586 e 6.587 e no ARE 1.267.879 (Tema 1103), fixou que a vacinação pode ser obrigatória — desde que baseada em evidências, prevista em lei e aplicada por meios indiretos, como exigências para matrícula escolar, acesso a serviços ou participação em determinadas atividades. Esse precedente, embora originado durante a pandemia de COVID-19, orienta a interpretação futura do tema em campanhas contra a dengue, caso a emergência sanitária se agrave.

A responsabilidade civil do Estado também entra na pauta. O art. 37, §6º da Constituição estabelece que União, Estados e Municípios respondem objetivamente por danos decorrentes de serviços públicos, incluindo vacinação. O STJ reforçou essa posição em julgados como os REsps 1.587.018 e 1.350.921/SP, nos quais reconheceu que eventos adversos graves, embora raros, podem gerar indenização desde que demonstrado nexo causal. Isso exige sistemas de farmacovigilância transparentes e efetivos, fundamentais tanto para a segurança dos cidadãos quanto para a proteção jurídica de gestores e profissionais de saúde.

No mundo digital, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) determina que informações vacinais são dados pessoais sensíveis, exigindo tratamento seguro e justificado. A integração dos registros ao ConecteSUS deve observar as bases legais estabelecidas nos arts. 7º e 11 da LGPD, sob pena de responsabilização civil e administrativa. O histórico recente de vazamentos e ataques cibernéticos reforça a necessidade de protocolos robustos de governança de dados.

E não há como falar de vacinação no século XXI sem discutir fake news. A desinformação em saúde pública, já reiteradamente analisada pelo STF no Inquérito 4.781 e em outras decisões relacionadas às plataformas digitais, representa um risco real à adesão populacional. Discursos antivacinação disseminados por profissionais de saúde podem gerar responsabilização ética, enquanto conteúdos produzidos por influenciadores ou páginas monetizadas podem ensejar ações civis por dano coletivo, em linha com precedentes do STJ sobre proteção de políticas públicas essenciais.

A adesão da população será decisiva para o sucesso da Butantan-DV. A comunicação pública precisa ser clara, assertiva e contínua. Estratégias de vacinação extramuros — escolas, estações de metrô, centros comerciais, igrejas e comunidades vulneráveis — tendem a ampliar o alcance, especialmente na população jovem, historicamente mais resistente a campanhas preventivas. O esforço deve ser integrado, combinando ciência, gestão pública e participação comunitária. A história mostra que o Brasil tem capacidade técnica e institucional para alcançar altas coberturas; falta, muitas vezes, coordenação e comunicação.

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A chegada da Butantan-DV inaugura uma nova etapa no enfrentamento à dengue. O impacto poderá ser profundo, desde que acompanhado de decisões jurídicas sólidas, políticas públicas bem estruturadas e estratégias de combate à desinformação. Em um país onde saúde, direito e política se entrelaçam de forma indissociável, a nova vacina não é apenas uma solução biomédica — é uma oportunidade de reconstruir a confiança pública, aprimorar a governança sanitária e fortalecer a proteção coletiva como valor constitucional e social.

_{*Ronaldo Piber, advogado na KCortez Consultoria Jurídica, mestre em Direito Médico, especialista em Bioética, Direito Médico e da Saúde, vice-presidente da Comissão de Direito à Saúde da OAB/SP – subseção Pinheiros, autor de livros e artigos. Docente em cursos de extensão e pós-graduação nas áreas de Direito de Família, Direitos Humanos, Direito Médico, Bioética, Compliance e Saúde Suplementar. Atua na promoção dos direitos e da cidadania LGBTQIA+.}