Brasil sobe no ranking de pesquisas clínicas, mas aplicação real exige mais do que a lei
Victor Avallone*
O Brasil voltou a aparecer com mais força no mapa global da pesquisa clínica. Segundo levantamento da Interfarma em parceria com a IQVIA, o país avançou seis posições no ranking mundial de participação em estudos clínicos e passou a ocupar a 12ª colocação, com 2,9% da participação global e 51 pesquisas registradas nos primeiros meses de 2026. O dado é relevante porque surge pouco tempo depois da edição da Lei nº 14.874/2024, que criou o novo marco legal da pesquisa com seres humanos, e da sua regulamentação pelo Decreto nº 12.651/2025.
O avanço no ranking não encerra a discussão. Ele apenas muda a pergunta. Se antes o debate era sobre como tirar o Brasil da zona de atraso regulatório, agora a questão passa a ser como transformar previsibilidade jurídica em estudos efetivamente abertos, centros preparados, pacientes recrutados e inovação incorporada ao sistema de saúde.
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A nova posição brasileira deve ser lida como sinal de confiança, não como ponto de chegada. A Interfarma já vinha projetando que, com a plena implementação da Lei de Pesquisa Clínica, o Brasil poderia alcançar a 10ª posição global em estudos clínicos, com potencial de gerar R$ 6,3 bilhões de impacto anual na economia, R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos, 56 mil empregos qualificados e tratamento para cerca de 286 mil pacientes.
A melhora recente indica que o marco regulatório começa a produzir efeitos reputacionais e econômicos. Ainda assim, rankings internacionais medem entrada em estudos, e não necessariamente a capacidade do país de recrutar pacientes, executar protocolos com velocidade e transformar pesquisa em acesso terapêutico. É nesse ponto que o otimismo precisa ser acompanhado de realismo.
O que mudou com a nova lei
A Lei nº 14.874/2024 foi publicada em maio de 2024 e entrou em vigor em agosto do mesmo ano, estabelecendo, pela primeira vez em nível legal, um marco geral para pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Até então, a pesquisa clínica era disciplinada de forma relevante por resoluções éticas, normas sanitárias e atos infralegais, com destaque para a atuação do Sistema CEP/Conep e da Anvisa.
A mudança não é meramente simbólica. Ao levar o tema para a lei, o Brasil passa a oferecer aos patrocinadores, pesquisadores, centros de pesquisa e participantes um ambiente mais organizado, com definições, competências, responsabilidades e prazos mais claros.
Um dos pontos centrais da lei foi a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. O novo sistema é estruturado em torno dos Comitês de Ética em Pesquisa, os CEPs, e de uma Instância Nacional de Ética em Pesquisa. Na prática, a análise ética ordinária passa a se concentrar nos CEPs, enquanto a instância nacional assume papel mais voltado à governança, regulamentação, acreditação, supervisão e recursos. Essa alteração responde a uma crítica antiga do setor: a sobreposição de etapas e a imprevisibilidade da análise ética, especialmente em estudos multicêntricos.
A lei também trouxe prazos expressos para a atuação dos CEPs. O comitê tem dez dias úteis para aceitar a integralidade dos documentos da pesquisa e trinta dias úteis para emitir parecer a partir da aceitação da documentação, com possibilidade de suspensão por até vinte dias úteis se houver solicitação de documentos adicionais ou ajustes.
Para pesquisas de interesse estratégico para o SUS e relevantes para emergência pública de saúde, o prazo para parecer é de quinze dias úteis a partir do recebimento dos documentos. Esses prazos não resolvem tudo, mas atacam uma das principais fontes de insegurança para a indústria: a dificuldade de prever quando um estudo poderá começar no Brasil.
A Anvisa e a previsibilidade sanitária
A melhora do Brasil no ranking global também precisa ser compreendida à luz da regulação sanitária. A RDC Anvisa nº 945/2024 definiu diretrizes e procedimentos para ensaios clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, o DDCM, e do Dossiê Específico de Ensaio Clínico, o DEEC.
A norma permite que os protocolos sejam submetidos paralelamente à instância ética e à Anvisa, embora o ensaio para fins de registro de medicamento só possa começar após as aprovações ética e sanitária aplicáveis. Essa tramitação paralela é importante porque aproxima o Brasil de modelos mais competitivos e reduz a lógica sequencial que historicamente consumia tempo relevante do cronograma global de estudos.
A RDC nº 945/2024 também prevê prazo de até noventa dias úteis para análise do DDCM e do DEEC, com suspensão em caso de exigência. Ultrapassado o prazo, o desenvolvimento clínico pode ser iniciado se as aprovações éticas aplicáveis tiverem sido obtidas.
Esse desenho regulatório importa porque o Brasil disputa estudos multicêntricos com outros países. Em pesquisa clínica, tempo regulatório não é apenas uma variável administrativa. Ele pode determinar se um centro brasileiro será incluído no estudo, se terá tempo para recrutar pacientes e se conseguirá entregar dados relevantes antes do fechamento global do protocolo.
A Anvisa também se beneficia de um processo de alinhamento internacional. A Agência é membro do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, o ICH, desde 2016, e participa de seus grupos de trabalho para harmonizar regulamentos técnicos com padrões internacionais.
Esse alinhamento é igualmente relevante porque estudos globais dependem de confiança regulatória, qualidade de dados e convergência de boas práticas. Um país pode ter muitos pacientes e bons centros, mas dificilmente será priorizado se seu ambiente regulatório for visto como imprevisível ou desalinhado com padrões internacionais.
O avanço no ranking não elimina o gargalo do recrutamento
O dado positivo da Interfarma convive com uma dificuldade concreta: recrutar pacientes ainda é um desafio para os centros de pesquisa brasileiros. Encontrar candidatos elegíveis para estudos clínicos envolve entraves de informação, logística e integração entre centros, médicos e pacientes. Esse ponto é decisivo. Se o país abre estudos, mas não consegue recrutar no volume e no prazo esperados, a confiança internacional pode se perder rapidamente.
O recrutamento é um tema jurídico, regulatório, operacional e cultural ao mesmo tempo. Ele envolve a capacidade de identificar pacientes elegíveis, conectar bases assistenciais e centros de pesquisa, comunicar oportunidades de forma ética, lidar com consentimento informado, proteger dados sensíveis de saúde e reduzir barreiras logísticas. Também envolve educação da população: a falta de conhecimento sobre os benefícios e as garantias de participação em estudos clínicos ainda limita o engajamento de pacientes.
Esse gargalo mostra que a nova lei era necessária, mas não suficiente. Um marco jurídico pode reduzir incerteza, criar prazos e organizar competências. Ele não cria, por si só, centros de pesquisa capacitados, prontuários interoperáveis, redes de encaminhamento, cultura de pesquisa, logística de deslocamento ou confiança social. Para que o salto no ranking se consolide, o Brasil precisará transformar segurança jurídica em infraestrutura de execução.
Acesso pós-estudo e confiança dos participantes
Um dos temas mais sensíveis da Lei nº 14.874/2024 é o acesso pós-estudo. A lei e o Decreto nº 12.651/2025 determinam que, antes do início do ensaio clínico, patrocinador e pesquisador submetam ao CEP um plano de acesso pós-estudo, com justificativa sobre a necessidade ou não de fornecimento gratuito do medicamento experimental após o término do ensaio. Ao final do estudo, deve ser feita uma avaliação individual da necessidade de continuidade do tratamento experimental para cada participante. Quando essa necessidade existir, o fornecimento deve ser garantido pelo patrocinador.
Esse ponto tem impacto direto sobre a confiança dos participantes. Pacientes que ingressam em estudos clínicos precisam saber quais são seus direitos durante e depois da pesquisa. Patrocinadores, por sua vez, precisam de previsibilidade sobre extensão, custo e hipóteses de interrupção do fornecimento pós-estudo.
A lei tenta equilibrar esses interesses ao prever critérios clínicos, científicos e de risco-benefício para a continuidade do tratamento, como gravidade da doença, disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias e evidência de benefício superior ao risco.
A previsibilidade sobre acesso pós-estudo também é importante para a reputação do Brasil como destino de pesquisa clínica. Atração de investimento e proteção de participantes não são objetivos opostos. Ao contrário, um país só será competitivo de forma sustentável se combinar eficiência regulatória com credibilidade ética. A modernização do sistema não pode ser confundida com flexibilização indevida e o ganho de velocidade só será legítimo se preservar a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes.
Oportunidade científica, sanitária e econômica
O Brasil reúne características que explicam por que a pesquisa clínica voltou a ganhar atenção.
O país tem população extensa e diversa, sistema público de saúde capilarizado, profissionais qualificados e centros de referência com experiência em estudos clínicos. Esses fatores são especialmente relevantes em estudos globais que buscam diversidade populacional e dados aplicáveis a diferentes perfis de pacientes. A Interfarma também aponta que o país pode atrair investimentos diretos anuais significativos se avançar rumo a maior protagonismo internacional.
O benefício, contudo, não é (e nunca deve ser) apenas econômico. A pesquisa clínica pode ampliar o acesso de pacientes a terapias inovadoras, qualificar profissionais, fortalecer centros de pesquisa, gerar dados locais e aproximar indústria, academia e sistema de saúde.
Em áreas como oncologia, doenças raras, imunologia e condições cardiometabólicas, a participação em estudos pode representar acesso antecipado a alternativas terapêuticas que ainda não estão disponíveis comercialmente. Essa dimensão de acesso precisa ser comunicada com clareza, sem criar falsas expectativas e sem reduzir o rigor ético da participação em pesquisa.
A oportunidade também é estratégica para a política industrial e tecnológica em saúde. A ampliação da pesquisa clínica pode estimular infraestrutura, empregos qualificados, parcerias público-privadas, capacitação técnica e geração de conhecimento local. Mesmo assim, o país precisará enfrentar problemas conhecidos: morosidade residual, falta de harmonização entre CEPs, limitações de plataformas digitais, dificuldades de importação de produtos investigacionais, infraestrutura desigual e baixa interação entre governo, instituições científicas e setor produtivo.
O próximo teste será a implementação
O avanço para a 12ª posição no ranking global é uma notícia importante. Ele sugere que o mercado internacional percebeu a mudança regulatória brasileira e está disposto a testar o novo ambiente. O próximo teste será mais difícil. O Brasil precisará demonstrar que consegue cumprir prazos, harmonizar interpretações, recrutar pacientes, executar estudos com qualidade e manter proteção ética robusta.
O Decreto nº 12.651/2025 ainda opera em um contexto de transição. As normas do Conselho Nacional de Saúde que não contrariam a lei e o decreto continuam válidas até a publicação de novas normas regulamentadoras pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa. A Conep continua atuando como instância recursal até a posse dos membros da nova Instância Nacional. Esse desenho evita vácuo regulatório, mas exige cuidado interpretativo. Durante a transição, a previsibilidade dependerá tanto do texto normativo quanto da prática administrativa dos órgãos envolvidos.
Também será necessário acompanhar a judicialização. A ADI 7875, proposta pela Sociedade Brasileira de Bioética, questiona dispositivos da Lei nº 14.874/2024 e pode impactar o novo arcabouço aplicável às pesquisas com seres humanos. Isso não impede a aplicação da lei vigente, mas reforça a necessidade de monitoramento por empresas, centros de pesquisa, pesquisadores e assessores jurídicos. Em setores altamente regulados, estabilidade normativa é parte da infraestrutura de inovação.
O ranking melhorou e a régua também subiu
A subida do Brasil no ranking global de pesquisa clínica deve ser celebrada, mas não romantizada. Ela mostra que a Lei nº 14.874/2024, o Decreto nº 12.651/2025 e a RDC Anvisa nº 945/2024 começaram a reposicionar o país em um mercado internacional competitivo. Também mostra que previsibilidade jurídica importa. Quando o ambiente regulatório se torna mais claro, o país passa a ser visto como destino possível para investimento, inovação e geração de evidência científica.
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Ainda assim, a melhora no ranking eleva a responsabilidade. O Brasil não será julgado apenas por ter uma lei moderna. Será julgado pela capacidade de fazer essa lei funcionar. Isso significa CEPs estruturados, Anvisa previsível, centros preparados, pacientes informados, dados protegidos, contratos bem desenhados e planos pós-estudo consistentes.
A nova fase da pesquisa clínica brasileira não será vencida apenas no texto da norma. Ela será vencida nos hospitais, nos centros de pesquisa, nos comitês de ética, nos sistemas de informação e, sobretudo, na confiança dos pacientes.
*Victor Avallone é sócio da área de Life Sciences do TozziniFreire Advogados.
