Anvisa aprova medicamento Leqembi para tratamento inicial da doença de Alzheimer
Da redação de LexLegal
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o uso do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes diagnosticados na fase inicial da doença de Alzheimer. A liberação foi oficializada por meio de publicação no Diário Oficial da União no dia 22 do mês passado e marca a entrada de uma nova opção terapêutica voltada ao retardo da progressão dos sintomas cognitivos.
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O Leqembi é produzido a partir do anticorpo monoclonal lecanemabe e tem indicação específica para pessoas que já apresentam demência leve associada à doença. De acordo com a Anvisa, o objetivo do tratamento é desacelerar o declínio cognitivo característico do Alzheimer em seus estágios iniciais.
Conforme consta no registro do medicamento, o lecanemabe atua reduzindo as placas beta-amiloides no cérebro, cujo acúmulo é considerado uma das principais marcas biológicas da doença de Alzheimer. O produto é apresentado como solução para diluição, administrada por infusão intravenosa.
Estudo clínico
A agência reguladora informou que a eficácia clínica do Leqembi foi analisada em um estudo principal que incluiu 1.795 participantes com Alzheimer em estágio inicial e presença confirmada de placas beta-amiloides no cérebro. Os voluntários receberam o medicamento ou placebo ao longo do acompanhamento.
“A principal medida de eficácia foi a mudança nos sintomas após 18 meses”, apontou a Anvisa. A análise utilizou a escala CDR-SB, instrumento empregado para mensurar a gravidade da demência em pacientes com Alzheimer e avaliar o impacto do comprometimento cognitivo nas atividades diárias.
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Segundo os dados divulgados, no subgrupo de 1.521 participantes, aqueles tratados com o novo medicamento apresentaram uma progressão menor na pontuação da escala CDR-SB em comparação aos pacientes que receberam placebo, indicando redução no avanço dos sintomas ao longo do período analisado.
