Anvisa aprova medicamento injetável semestral para prevenção do HIV

Da redação de LexLegal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1 na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP). A decisão marca a chegada ao país de uma tecnologia considerada inovadora no combate ao vírus, especialmente por permitir a administração por injeção subcutânea apenas a cada seis meses, o que pode facilitar a adesão ao tratamento e reduzir as falhas associadas ao uso diário de comprimidos.

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Além da versão oral, o Sunlenca passa a ser autorizado no Brasil em sua forma injetável, indicada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de infecção pelo HIV-1. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para o vírus, como medida de segurança clínica e sanitária.

De acordo com os dados apresentados à Anvisa, os estudos clínicos demonstraram desempenho expressivo do medicamento. O Sunlenca atingiu 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 entre mulheres cisgênero. Também apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de base da infecção e 89% de superioridade quando comparado à PrEP oral diária, que hoje é o principal modelo de prevenção farmacológica utilizado no país.

A Anvisa informou ainda que o regime de aplicação semestral apresentou altos índices de adesão e persistência ao tratamento. O modelo é visto como uma resposta direta a um dos principais desafios da PrEP tradicional, que é a dificuldade de manter o uso contínuo de comprimidos todos os dias, especialmente em populações em maior situação de vulnerabilidade.

O lenacapavir, princípio ativo do Sunlenca, é classificado como um antirretroviral de primeira classe. Segundo a agência, sua atuação ocorre por meio da inibição de múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1, estrutura essencial para a replicação viral. Com isso, o medicamento impede que o vírus complete seu ciclo de multiplicação, tornando inviável a transcrição reversa, processo necessário para que o HIV utilize as células humanas para se reproduzir.

Apesar da aprovação sanitária, a Anvisa destacou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Sem essa etapa, o produto não pode ser comercializado no país. Além disso, a eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) ainda será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde, que analisarão custo, impacto orçamentário e benefícios clínicos.

A aprovação do Sunlenca amplia o leque de estratégias de prevenção ao HIV no Brasil, em um contexto em que a PrEP é considerada peça central da política de saúde pública. A profilaxia pré-exposição consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas estão expostas a situações de risco, reduzindo de forma significativa a chance de infecção.

Segundo a Anvisa, a PrEP integra a chamada prevenção combinada, que envolve múltiplas ações simultâneas. Entre elas estão a testagem regular para HIV, o uso de preservativos, o tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com HIV, a profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos no acompanhamento de gestantes soropositivas.

O lenacapavir ganhou ainda mais relevância internacional após passar a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em julho de 2025, como uma opção adicional para a PrEP. A entidade o classificou como a melhor alternativa disponível depois de uma vacina preventiva, que ainda não existe para o HIV.

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A incorporação de medicamentos de longa duração é vista por especialistas como um passo importante para tornar as estratégias de prevenção mais acessíveis e compatíveis com a realidade de diferentes grupos sociais. A redução da frequência de uso, de diária para semestral, tende a diminuir o abandono do tratamento e ampliar a proteção coletiva.