Anvisa manda recolher antibióticos e soro após falhas de qualidade
Da Redação de LexLegal
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de dois antibióticos injetáveis e de um lote de soro fisiológico após a identificação de problemas de qualidade. Os produtos atingidos pela medida não poderão ser comercializados, distribuídos ou utilizados.
As determinações foram publicadas no Diário Oficial da União e envolvem medicamentos fabricados pela União Química Farmacêutica Nacional, Hypofarma Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. e Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.
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Antibiótico teve fragmento de vidro identificado
Uma das medidas atinge o lote 2519879 do antibiótico Polycid, medicamento injetável utilizado no tratamento de infecções graves.
Segundo a Anvisa, o recolhimento foi iniciado de forma voluntária pelo próprio fabricante após a identificação de um fragmento de vidro dentro de um frasco íntegro do produto.
A presença de partículas estranhas em medicamentos injetáveis é considerada uma falha grave de qualidade, já que o produto é administrado diretamente na corrente sanguínea ou nos tecidos do paciente.
Segundo medicamento apresentou alteração na solução
A agência também determinou o recolhimento do lote 24101854 do antibiótico fosfato de clindamicina 150 mg/ml solução injetável, comercializado em caixas com 50 ampolas e produzido pela Hypofarma.
De acordo com a publicação oficial, foram constatadas alterações na aparência da solução, que apresentou coloração amarelada, além da presença de partículas e precipitados dentro de frascos lacrados.
Essas alterações podem indicar problemas de estabilidade ou conservação do medicamento, comprometendo sua segurança e eficácia.
Soro fisiológico também foi retirado do mercado
Outra medida envolve o lote 2513588, com validade até 30 de junho de 2027, da solução fisiológica de cloreto de sódio Equiplex 9 mg/ml.
A Anvisa informou que o produto apresentou desvio de qualidade e determinou sua retirada imediata do mercado.
“O produto também não pode ser vendido, distribuído ou utilizado”, destacou a agência em nota.
A orientação vale para distribuidores, hospitais, clínicas, farmácias e demais estabelecimentos que possam possuir unidades pertencentes ao lote afetado.
Farmácia de manipulação é alvo de medida sanitária
Além dos medicamentos industriais, a Anvisa também determinou o recolhimento de todas as preparações magistrais produzidas pela Farmácia S J do Jabour Ltda.
Segundo a agência, a empresa comercializava produtos manipulados sem atender às exigências regulatórias previstas para esse tipo de medicamento.
“Foi comprovada a exposição e a comercialização de produtos manipulados padronizados e não individualizados, sem a devida prescrição por profissional competente”, informou a Anvisa.
A agência acrescentou que “os medicamentos eram divulgados e comercializados por meio do site da empresa e de redes sociais, inclusive com nome comercial dos produtos nos rótulos”, completou a agência.
Medicamentos manipulados devem ser preparados individualmente para cada paciente, mediante receita médica ou de outro profissional habilitado, seguindo regras específicas estabelecidas pela legislação sanitária.
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As medidas adotadas pela Anvisa têm caráter preventivo e visam evitar riscos à saúde da população. Consumidores que possuam produtos pertencentes aos lotes atingidos devem interromper o uso e buscar orientação junto aos fabricantes, farmácias ou serviços de saúde para os procedimentos de devolução e substituição.
