CFM proíbe PMMA em preenchimentos e pressiona Anvisa por banimento

Da Redação de LexLegal

O Conselho Federal de Medicina (CFM) decidiu proibir o uso do PMMA em preenchimentos estéticos realizados por médicos no Brasil. A medida entra em vigor nesta terça-feira (2), com a publicação da resolução nº 2.461/2026 no Diário Oficial da União, e reacende o embate entre entidades médicas, profissionais da estética e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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A decisão foi tomada após o aumento de casos graves associados ao uso do polimetilmetacrilato, substância usada como preenchimento definitivo em procedimentos faciais e corporais. Entre as complicações relatadas estão necrose, deformações, infecções, insuficiência renal, mutilações e mortes.

O PMMA é um polímero plástico utilizado em diferentes setores industriais e também autorizado no Brasil para aplicações médicas específicas. Na estética, o material costuma ser aplicado na forma de gel com microesferas injetáveis, utilizado para aumento de volume em regiões do corpo e do rosto.

O problema, segundo o CFM, é que o produto provoca reações permanentes no organismo e pode desencadear inflamações crônicas difíceis de controlar. “A partir de agora, qualquer uso do PMMA e a publicidade de que está usando o PMMA passa a ser uma infração, independentemente de eventual dano, independentemente de chegar ao conselho a denúncia de que algum paciente foi prejudicado”, diz a médica Graziela Bonin, cirurgiã plástica e conselheira do CFM.

A resolução regula exclusivamente a atuação médica. Isso significa que a norma do CFM não cria proibição automática para outras categorias profissionais, embora o conselho afirme que continuará pressionando pela retirada total do produto do mercado.

O presidente do CFM, José Hiran da Silva Gallo, afirma que a medida busca reduzir danos irreversíveis causados por procedimentos estéticos invasivos. “Essa é uma decisão ética de extrema importância para a segurança da população e, especialmente, do paciente.”

O tema ganhou força nos últimos anos após a explosão de procedimentos estéticos minimamente invasivos no Brasil. O país se tornou um dos maiores mercados mundiais da chamada harmonização facial e corporal, impulsionando o uso de substâncias preenchedoras em clínicas privadas e consultórios.

Com a expansão desse mercado, aumentaram também os casos de complicações médicas graves relacionados a produtos permanentes. Diferentemente do ácido hialurônico, que é absorvido pelo organismo ao longo do tempo, o PMMA permanece no corpo indefinidamente. Isso faz com que eventuais reações possam surgir anos depois da aplicação.Segundo especialistas, o grande problema jurídico e médico envolvendo o PMMA está justamente na irreversibilidade dos danos.

“Por estar entremeado nos tecidos onde é injetado, o produto pode levar, ao longo do tempo, a reações inflamatórias crônicas, formação de granulomas (pequenos nódulos), migração do material e hipercalcemia (cálcio) e doença renal crônica”, alerta Bonin.

Os granulomas citados pela conselheira são inflamações endurecidas que se formam como reação do organismo ao material estranho. Em muitos casos, essas estruturas se espalham pelos tecidos, dificultando cirurgias corretivas. A retirada do PMMA costuma exigir remoção de áreas extensas de pele, gordura e musculatura.

O avanço das complicações envolvendo preenchimentos definitivos também ampliou discussões jurídicas sobre responsabilidade civil médica, propaganda enganosa e fiscalização sanitária. Hoje, pacientes que sofrem sequelas após procedimentos estéticos podem buscar indenizações judiciais por danos materiais, morais e estéticos.

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Em muitos processos, a discussão envolve justamente o dever de informação. A Justiça costuma analisar se o paciente foi adequadamente informado sobre riscos permanentes, efeitos colaterais e possíveis complicações do procedimento.

O tema também expõe uma disputa regulatória entre o CFM e a Anvisa. Enquanto o conselho médico decidiu vetar o uso do PMMA por médicos em procedimentos estéticos, a agência reguladora mantém entendimento de que o produto continua apresentando perfil de segurança aceitável quando utilizado dentro das indicações aprovadas.

“Com base nas evidências disponíveis, concluiu-se que, quando utilizado conforme as indicações aprovadas e sob condições adequadas de uso, os produtos aprovados apresentam perfil de risco-benefício aceitável”, destaca a Anvisa em nota.

A agência também reforça que o produto não possui autorização para aplicações meramente estéticas de aumento de volume corporal. “Desde 2022, a Anvisa reforça que o PMMA serve para correções de defeitos na pele e volumetria por razões de saúde (como sequelas de doenças) e sob indicação médica. Não há indicação para aumento de volume meramente estético”, diz a agência.

O conflito revela um problema frequente no setor da estética: a diferença entre autorização sanitária de um produto e a forma como ele acaba sendo utilizado no mercado. Mesmo quando uma substância possui registro válido, o uso fora das indicações aprovadas pode gerar responsabilização ética, administrativa e judicial.

O caso também levanta questionamentos sobre a fiscalização do mercado estético brasileiro, que movimenta bilhões de reais por ano. Nos últimos anos, biomédicos, dentistas, farmacêuticos e enfermeiros passaram a disputar espaço em procedimentos invasivos ligados à harmonização facial e corporal.

O avanço dessas categorias gerou conflitos com entidades médicas e abriu uma série de disputas judiciais sobre limites de atuação profissional. O próprio CFM atribui parte das mortes relacionadas ao PMMA ao uso da substância por profissionais não médicos. Em janeiro de 2025, o conselho solicitou formalmente à Anvisa o banimento total da comercialização do produto como preenchedor facial e corporal.

A agência recusou a proposta e afirmou que não via necessidade de retirar os produtos do mercado naquele momento.Hoje, dois preenchedores à base de PMMA possuem registro ativo no Brasil: o Linnea Safe, da empresa Lebon Produtos Farmacêuticos Ltda., e o Biossimetric, da MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda.

A resolução do CFM prevê apenas uma exceção para uso médico da substância: o tratamento de lipodistrofia em pacientes com HIV/aids, condição marcada pela perda ou redistribuição de gordura corporal causada por medicamentos antirretrovirais.

Nesses casos, o procedimento seguirá autorizado exclusivamente em unidades de alta complexidade vinculadas ao SUS e dentro dos protocolos oficiais do Ministério da Saúde.

Especialistas avaliam que a nova norma tende a aumentar a pressão sobre clínicas estéticas e também sobre o mercado judicial envolvendo complicações de harmonização corporal. A decisão também pode provocar novas disputas regulatórias entre conselhos profissionais, entidades médicas e a própria Anvisa nos próximos meses.

“A manutenção do registro do PMMA pela Anvisa, por si só, não cria conflito jurídico. Ela expressa a atuação independente e técnica da agência, que deve fazer avaliação serena de risco-benefício, qualidade e vigilância. Já os conselhos profissionais regulam a ética da prática. Assim, o produto pode permanecer disponível, por exemplo, para finalidades reparadoras e reconstrutivas, inclusive na correção de deformidades, enquanto os médicos seguem as balizas do seu conselho”, explica Victor Hugo Callejon Avallone, sócio na área de Life Sciences de TozziniFreire Advogados.

O presidente do CFM afirma que pretende voltar a pressionar a agência reguladora pelo banimento definitivo do PMMA no Brasil, exceto nas hipóteses autorizadas pelo SUS para tratamento de pacientes com HIV.

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A aplicação prática do veto da autarquia e a própria manutenção do registro do produto pela agência nacional abrem margem para contestações judiciais.

“Se houver complicações, os litígios costumam envolver, de um lado, a responsabilidade do profissional e do serviço pela indicação, pela técnica e pela informação prestada, e, de outro, a responsabilidade do fabricante por eventual defeito do produto”, destaca Avallone.

Para o advogado, o registro sanitário funciona como prova de regularidade à época da autorização. “Aderência às indicações aprovadas, consentimento informado específico e rastreabilidade bem documentada reduzem o espaço de disputa e orientam uma responsabilização equilibrada quando necessária”, conclui Avallone.