Patente do Ozempic cai, mas semaglutida nacional ainda espera aval da Anvisa
Da redação de LexLegal
A patente da semaglutida, substância usada em medicamentos como o Ozempic, caiu nesta sexta-feira (20), mas o consumidor brasileiro ainda não verá uma caneta nacional mais barata nas farmácias de imediato. Embora o fim da exclusividade da Novo Nordisk abra espaço para concorrentes, a entrada de novas versões depende da aprovação da Anvisa, e nenhum dos 15 pedidos em análise foi liberado até agora.
Leia também: Justiça suspende processo que pode cassar concessão da Enel SP
A expectativa do mercado é que pelo menos uma dessas novas versões avance até junho. Hoje, os pedidos mais adiantados são os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa informou que fez exigências técnicas às empresas no início de março e que elas têm até 120 dias para responder. Só depois disso a agência vai decidir se os dados apresentados bastam para autorizar a venda.
O atraso frustra a aposta de queda imediata de preço, mas não chega a surpreender quem acompanha o setor. A semaglutida não é tratada como um remédio simples, daqueles de fórmula química direta e reprodução mais previsível. Ela é um peptídeo, um tipo de molécula mais complexa, que fica numa zona intermediária entre os medicamentos sintéticos tradicionais e os biológicos. Isso exige uma análise regulatória mais pesada e um pacote maior de provas sobre qualidade, segurança e eficácia.
Esse é um dos motivos pelos quais o Brasil ainda caminha devagar nessa transição. A queda da patente tira a exclusividade comercial da dona original da fórmula, mas não transforma automaticamente o produto em concorrência pronta. Primeiro, as empresas interessadas precisam mostrar que conseguem fabricar uma versão estável, segura e eficaz. Depois, a Anvisa precisa validar todo esse material.
A Novo Nordisk tentou prolongar a proteção da semaglutida por mais 12 anos na Justiça, mas perdeu. Com isso, outras farmacêuticas passaram a mirar um mercado que virou febre no tratamento de diabetes e obesidade. O problema é que a abertura jurídica do mercado veio antes da liberação sanitária das novas canetas.
Hoje, o cenário na Anvisa está dividido em três grupos. Dois produtos de modelo sintético estão na fase de cumprimento de exigências, etapa em que a agência pede esclarecimentos adicionais. Outros cinco seguem em análise e devem receber uma primeira decisão ainda no primeiro semestre. Os nove restantes nem tiveram a avaliação iniciada.
As propostas mais avançadas são justamente as da EMS e da Ávita Care. A aposta da EMS é de grande porte. A empresa afirma ter investido R$ 1,2 bilhão na expansão de uma fábrica em Hortolândia, no interior de São Paulo, com capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano. O movimento mostra que a disputa não será pequena quando a Anvisa destravar esse mercado.
Entre os pontos que ainda travam a aprovação estão os estudos de imunogenicidade, que medem se o organismo pode reagir ao medicamento produzindo anticorpos contra ele, o controle de impurezas, para verificar se sobraram resíduos tóxicos da produção, e os métodos de análise, que precisam mostrar que a empresa consegue detectar mudanças mínimas na molécula. A agência quer saber se a caneta nova é confiável do começo ao fim do processo industrial.
No bolso do consumidor, a mudança também será mais lenta do que a propaganda do mercado sugere. Hoje, uma caneta de semaglutida custa em média R$ 1 mil, a depender da dose. O fim da patente tende a pressionar o preço para baixo, mas isso só acontece quando a concorrência entra de fato em cena. Sem produto aprovado e disponível em escala, o preço do Ozempic segue praticamente protegido.
Há outro ponto importante nessa história. Ao contrário do que ocorre com medicamentos químicos mais simples, a semaglutida não deve ganhar genéricos idênticos. Como se trata de uma molécula mais complexa, o caminho mais provável é o dos biossimilares, que são versões muito parecidas, mas não cópias perfeitas, e que precisam de testes próprios.
Em geral, esse tipo de produto pode chegar ao mercado com desconto menor do que um genérico clássico. Entre os pedidos em análise, porém, só dois seguem essa linha. Os demais são enquadrados como medicamentos novos.
A corrida pela semaglutida nacional também reacendeu a discussão sobre o SUS. Hoje, medicamentos dessa classe já aparecem na rede pública em situações restritas e protocolos específicos, enquanto cresce o número de ações judiciais de pacientes que tentam obter o tratamento pelo Estado. Ainda assim, a incorporação mais ampla do medicamento ao sistema público segue fora do radar imediato.
No ano passado, a comissão que analisa a entrada de novos tratamentos no SUS rejeitou a inclusão da semaglutida. O principal argumento foi o impacto orçamentário. Estimativas apontaram custo anual de cerca de R$ 8 bilhões. O Ministério da Saúde avalia que a queda da patente e a futura entrada de concorrentes podem mudar essa conta adiante, mas hoje não há definição de incorporação.
Veja também: Menezes Niebuhr abre escritório em São Paulo
A queda da patente, portanto, muda o jogo jurídico e comercial, mas ainda não muda a prateleira. O mercado foi aberto, os investimentos já começaram e as empresas correm para responder à Anvisa. O consumidor, porém, ainda depende do ritmo regulatório para saber quando a promessa de uma semaglutida nacional mais barata vai sair do papel.
