Anvisa oficializa regras para cultivo e produção de cannabis medicinal

Da redação de LexLegal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira, uma resolução que estabelece regras nacionais para o cultivo controlado da Cannabis destinado exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa. A norma marca uma virada regulatória em um tema que, até agora, vinha sendo tratado de forma fragmentada, sobretudo por decisões judiciais.

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A nova regra segue decisão do Superior Tribunal de Justiça, que exigiu a criação de normas para o plantio medicinal no país. Na prática, o órgão assume o controle de uma atividade que, durante anos, dependia apenas de liminares individuais e decisões provisórias da Justiça.

O texto autoriza o cultivo apenas de variedades da planta com teor de tetrahidrocanabinol, o THC, igual ou inferior a 0,3%. Esse limite técnico é o mesmo adotado em diversos países para diferenciar a cannabis industrial e medicinal da maconha com potencial psicoativo elevado.

A norma deixa claro que o cultivo só poderá ser realizado por estabelecimentos previamente autorizados pela Anvisa, por meio da chamada Autorização Especial. Esse instrumento já existe no marco sanitário brasileiro e é exigido para atividades que envolvem substâncias sujeitas a controle especial, como psicotrópicos e entorpecentes.

Para obter essa autorização, os interessados deverão apresentar um conjunto detalhado de informações técnicas e administrativas. Entre elas estão a localização exata da área de cultivo, com coordenadas geográficas, descrição das instalações, estimativa de produção por metro quadrado e documentação que comprove a origem genética do material. O objetivo é permitir fiscalização permanente e reduzir riscos de desvio.

A resolução também impõe um sistema rígido de rastreabilidade. Cada lote cultivado deverá ser identificado desde o plantio até a colheita, com registros sobre variedade, quantidade e datas das etapas do cultivo. Além disso, será obrigatória a realização de análises laboratoriais para verificar o teor de THC em cada lote produzido.

Na prática, se uma plantação ultrapassar o limite de 0,3% de THC, as plantas deverão ser imediatamente isoladas e destruídas. O estabelecimento terá de comunicar o fato à autoridade sanitária em até 48 horas e instaurar investigação interna para apurar as causas do desvio. O descumprimento dessas regras pode resultar em sanções administrativas, incluindo suspensão das atividades.

Outro ponto sensível da regulamentação é a proibição expressa da exportação da planta e de suas sementes. A norma também veda a importação e exportação por remessas postais ou bagagem acompanhada, fechando brechas logísticas comuns em outros segmentos regulados. A única exceção prevista é a devolução ao país de origem de material previamente importado, quando necessário.

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O fornecimento da cannabis cultivada no país também é restrito e só poderá ocorrer entre estabelecimentos igualmente autorizados e exclusivamente para fins medicinais ou de pesquisa. Assim, não há qualquer abertura para uso recreativo ou comercial fora da cadeia farmacêutica e científica.

A Anvisa também reforça que a autorização sanitária não substitui outras licenças exigidas pelo poder público. Empreendimentos interessados em cultivar cannabis medicinal continuarão sujeitos às regras ambientais, urbanísticas, trabalhistas e de segurança do trabalho, além das exigências do Ministério da Agricultura quanto à origem genética da planta.

Do ponto de vista jurídico, a resolução representa uma tentativa de uniformizar o tratamento de um tema que vinha sendo decidido caso a caso pelo Judiciário. Até agora, associações de pacientes e empresas do setor recorriam a habeas corpus ou ações individuais para obter autorização de cultivo, alegando direito à saúde e omissão regulatória do Estado.

Com a nova norma, a expectativa é que o número de ações judiciais diminua, já que passa a existir um caminho administrativo definido. Ainda assim, especialistas avaliam que conflitos não estão descartados, sobretudo em relação aos critérios técnicos adotados pela Anvisa e aos custos de adequação exigidos.

Outro ponto de atenção é o prazo de transição. Estabelecimentos que já cultivam cannabis por força de decisão judicial terão até agosto de 2027 para se adequar às novas regras e obter a Autorização Especial. Durante esse período, poderão continuar fornecendo o material apenas para fins medicinais e de pesquisa.

Na análise de reguladores e juristas, a resolução consolida uma mudança gradual de postura do Estado brasileiro. Sem alterar a lei penal, que continua proibindo a cannabis com alto teor de THC, o governo reconhece a existência de uma cadeia produtiva medicinal e científica que demanda segurança jurídica e fiscalização.

O texto também dialoga com normas internacionais e com recomendações da Organização Mundial da Saúde, que há anos distingue o uso medicinal da cannabis de seu uso recreativo. Ao adotar parâmetros técnicos e exigir controle rigoroso, a Anvisa busca equilibrar o direito à saúde, a inovação científica e a política de controle de drogas.

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Os desdobramentos da medida devem ser sentidos principalmente nos setores farmacêutico, de pesquisa clínica e de associações de pacientes. O sucesso da regulamentação dependerá da capacidade da Anvisa e das autoridades locais de fiscalizar o cumprimento das regras e de evitar que o novo marco regulatório seja capturado por judicializações ou entraves burocráticos excessivos.