Nova gestão da Anvisa aposta em inovação nacional e aceleração de análises

Da redação de LexLegal

Empossado na presidência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em agosto de 2025, o economista Leandro Safatle assumiu o comando da agência em um cenário de forte pressão por modernização do sistema regulatório. O avanço acelerado das pesquisas em saúde contrasta com a lentidão histórica dos processos de avaliação, o que transformou a inovação e a redução de filas internas em eixos centrais de sua gestão.

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Em entrevista à Agência Brasil, Safatle destacou que o país começa a viver uma mudança estrutural na produção científica em saúde. “Ainda temos muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país”, afirmou. Segundo ele, o movimento representa um salto estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), que passa a contar com tecnologias desenvolvidas localmente e adaptadas às necessidades da população brasileira.

Um dos exemplos citados foi a autorização da Anvisa para o início da primeira fase de estudos clínicos com a polilaminina, medicamento criado por pesquisadores brasileiros para tratar lesões na medula espinhal. “Estamos falando de uma pesquisa nacional feita por uma pesquisadora de uma universidade pública. Com inovação nacional, cientista nacional, desenvolvimento nacional, todo um processo de desenvolvimento feito no país, e isso é muito importante”, disse Safatle.

Ele explicou que o projeto foi assumido por um laboratório nacional, que protocolou o pedido de estudo clínico junto à Anvisa. “Foi aprovada a fase 1, que tem o objetivo de focar na segurança do produto. São cinco pacientes que vão fazer parte desse estudo. Aprovando a fase 1, vem a fase 2, a 3, onde vamos avaliar questões como a eficácia do produto de fato, além de aprofundar mais na segurança. Precisa passar por esse ciclo regulatório completo para conseguir o registro na Anvisa”, detalhou.

Safatle ressaltou que se trata de uma pesquisa promissora, mas evitou estimar prazos. “É difícil falar de prazo porque estamos falando de inovação, de estudo clínico. E o estudo clínico leva seu tempo. O que eu posso dizer é que a Anvisa vai dar a celeridade necessária para o avanço desse projeto. Será prioridade.”

O fortalecimento da inovação nacional também está no centro do recém-criado Comitê de Inovação da Anvisa, instalado em dezembro. A estrutura foi desenhada para acompanhar projetos estratégicos e dar suporte direto às equipes técnicas responsáveis pela análise regulatória. “O comitê está pegando casos de inovação que estão acontecendo no país, projetos importantes que têm impacto, principalmente, na saúde pública”, afirmou Safatle.

Segundo ele, quatro iniciativas foram inicialmente selecionadas: a polilaminina, a vacina contra a chikungunya, o método Wolbachia para o combate à dengue e o desenvolvimento de endopróteses. “Já tivemos reunião para tratar desses temas e a ideia é que a gente acompanhe e dê o apoio necessário para que a equipe técnica faça a melhor análise possível. É um comitê que puxa, para a alta gestão da Anvisa, o trabalho de acompanhar os casos.”

Ao justificar a escolha desses projetos, Safatle afirmou: “A gente tem alguns estudos, em fase inicial, de inovação radical nacional. São casos que tratam desses temas. É inovação feita no país, com desenvolvimento feito no país. Por isso, foram selecionados. Trata-se de inovação importante, que pode ter uma repercussão grande em termos de saúde pública.”

Paralelamente à agenda de inovação, a nova gestão colocou como prioridade o enfrentamento das longas filas de análises processuais, um dos principais gargalos da agência. Em dezembro, a Anvisa aprovou uma resolução com medidas excepcionais e temporárias para tentar reduzir esse passivo. A expectativa é cortar o volume de processos pela metade em seis meses e normalizar os fluxos em até um ano.

“Nós colocamos essa questão da fila de análises processuais da Anvisa como uma das prioridades”, disse Safatle. “Foi feita a aprovação, por meio de uma RDC, de uma série de medidas para a gente poder acelerar essas filas, principalmente filas de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, filas de inspeção.”

Entre as estratégias estão a criação de forças-tarefa internas, o uso de dados de estudos clínicos realizados no exterior dentro do conceito de reliance, análises conjuntas de produtos semelhantes e a reorganização de processos administrativos. “Estamos com uma série de instrumentos para cada uma das filas, para ver de que forma a gente consegue atuar para poder mitigar esse problema”, explicou.

Ele acrescentou que foi criada uma “sala de situação” para monitorar diariamente a evolução dos estoques de processos. “Já temos alguns resultados importantes de redução de fila e de tempo de análise. A ideia é fazer uma gestão regulatória ágil, para poder dar respostas mais rápidas para essas questões.”

Safatle fez questão de enfatizar que acelerar os processos não significa flexibilizar critérios técnicos. “São medidas temporárias. Temos o prazo de um ano para executá-las. Mas o processo de análise permanece o mesmo. As regras não estão sendo afrouxadas ou nada nesse sentido. O rigor científico e a segurança sanitária são primazia na agência.”

Segundo ele, trata-se de um esforço de gestão administrativa. “O que estamos fazendo é mecanismo de gestão. Gestão de pessoas, gestão de processos, para otimizar o tempo, a análise e fazer força-tarefa.”

A chegada de novos servidores deve reforçar essa estratégia. No fim de 2025, a Anvisa convocou 100 novos especialistas, o maior reforço de pessoal da agência em uma década. “É o maior reforço que a Anvisa já teve nos últimos dez anos. A ideia é que esses 100 entrem já para ajudar nesse processo de redução das filas, prioritariamente”, afirmou.

Outro objetivo declarado da nova presidência é consolidar a Anvisa como autoridade sanitária de referência internacional. Atualmente, a agência passa por um processo de qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). “Nós já somos uma agência de referência, mas agora estamos passando por um processo de qualificação como as principais agências do mundo passaram”, explicou Safatle.

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Para ele, o reconhecimento formal pela OMS terá impacto estratégico. “A ideia é que, com essa qualificação, a OMS reconheça a Anvisa como uma agência de referência. Isso é muito importante para o Brasil, no sentido de ter uma agência de referência, para a região das Américas e para o mundo.”