Governo regulamenta Lei de Pesquisa Clínica e amplia segurança jurídica no setor
Da redação de LexLegal
O Governo Federal publicou o Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica. A norma consolida o marco regulatório para estudos científicos com seres humanos, estabelecendo critérios para ética, segurança e previsibilidade jurídica nas pesquisas realizadas no país.
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O novo decreto é visto como um passo estratégico para a competitividade do Brasil no cenário global de inovação em saúde, ao detalhar pontos que haviam ficado em aberto na lei aprovada em 2024. A regulamentação também busca reforçar a proteção aos participantes dos estudos clínicos, promovendo uma estrutura mais clara para a autorização e condução de ensaios científicos.
Nova fase para a pesquisa clínica no Brasil
De acordo com Victor Avallone, sócio da área de Ciências da Vida do TozziniFreire Advogados, o texto recém-publicado traz previsibilidade e reduz incertezas regulatórias. “A Lei havia deixado alguns pontos-chave a serem definidos em regulamento, o que ainda gerava insegurança. Apesar de ainda restarem atos a serem publicados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, o Decreto já prevê novidades relevantes para o setor e tem potencial de reduzir incertezas, incentivar a retomada de pesquisas e voltar a atrair investimentos ao Brasil”, afirma o advogado.
O decreto define princípios gerais para a autorização, acompanhamento e fiscalização de pesquisas clínicas no país, prevendo prazos mais claros, obrigações das instituições de pesquisa e mecanismos de supervisão ética. A medida também reforça o papel da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, órgão que centralizará as diretrizes sobre o tema, com o objetivo de uniformizar os procedimentos e reduzir sobreposições regulatórias.
Impactos esperados no ambiente científico
O Brasil ocupa atualmente uma posição relevante, mas ainda modesta, no cenário global de pesquisa clínica. Segundo dados do próprio governo, o país está entre os 20 principais mercados de estudos clínicos, mas responde por menos de 2% das pesquisas realizadas no mundo.
Para Avallone, o decreto tem potencial para aumentar a atratividade do país para novos investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D). “Espera-se que a aplicação prática do Decreto nº 12.651/2025, mesmo neste período de transição até o pleno funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, consolide um ambiente mais previsível e competitivo, capaz de transformar esse avanço regulatório em novos estudos, parcerias e investimentos em P&D no país”, acrescenta.
A expectativa é que o novo marco traga benefícios concretos ao ecossistema científico, estimulando a cooperação entre universidades, centros de pesquisa e empresas do setor farmacêutico e biotecnológico. A norma também reforça mecanismos de transparência e consentimento informado, exigindo padrões éticos compatíveis com as melhores práticas internacionais.
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A mudança tende a reduzir riscos jurídicos e acelerar a aprovação de estudos. O avanço é interpretado como parte da agenda do governo para modernizar o sistema de regulação sanitária e ampliar a capacidade científica nacional, fortalecendo a posição do Brasil como destino estratégico para ensaios clínicos e inovação biomédica.
