Anvisa proíbe manipulação de semaglutida, usada no Ozempic
Da redação de LexLegal
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a manipulação da semaglutida, princípio ativo presente em medicamentos de grande procura como Ozempic, Wegovy e Rybelsus, usados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e estabelece novos critérios para importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) do tipo agonistas do hormônio GLP-1.
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De acordo com a Anvisa, como a semaglutida é um produto biotecnológico, só pode ser importada para manipulação se vier do mesmo fabricante que possui registro no Brasil. Por enquanto, não há registro de versões sintéticas, o que impede farmácias de manipulação de produzir o composto. “Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”, esclareceu a agência.
A medida foi considerada um avanço pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), que defendeu a proibição como forma de proteger pacientes contra práticas inseguras. A entidade alertou que produtos manipulados sem garantia de origem e qualidade podem comprometer a saúde.
A posição é compartilhada pela farmacêutica Novo Nordisk, responsável pela fabricação do Ozempic, Wegovy e Rybelsus. Em nota, a empresa declarou: “Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco”.
Apesar da restrição à semaglutida, a Anvisa manteve a permissão para manipulação da tirzepatida, conhecida comercialmente como Mounjaro, também indicada para diabetes tipo 2 e obesidade. A decisão gerou críticas da SBEM, que alertou para riscos semelhantes.
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“A manutenção de uma proibição parcial, restrita apenas à semaglutida, abre espaço para a migração do mercado irregular para a tirzepatida manipulada, perpetuando o risco sanitário e expondo pacientes a produtos inseguros”, afirmou a entidade, que pediu à Anvisa que a restrição seja estendida também a essa substância.
